Urząd rejestracji leków: od producenta zależy, kiedy ellaOne będzie dostępna bez recepty

2015-01-15, 17:00  Polska Agencja Prasowa

To od producenta zależy, kiedy ellaOne - "pigułka dzień po" - będzie w Polsce dostępna bez recepty - poinformował rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Naczelna Rada Aptekarska oceniła, że byłoby bezpieczniej dla zdrowia kobiet, gdyby lek ten był wydawany na receptę.

Jak powiedział PAP rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dr Wojciech Łuszczyna, po decyzji, że lek ma być w sprzedaży bez recepty, powinien być on dostępny w aptekach natychmiast. Wyjaśnił, że te same zasady dotyczą pigułek antykoncepcyjnych ellaOne, które Komisja Europejska dopuściła do obrotu bez recepty na terenie Unii Europejskiej na podstawie centralnej rejestracji tego środka.

Dodał, że około połowy leków wprowadzanych do obrotu na terenie UE jest rejestrowana centralnie. Wyłącznie w ten sposób rejestruje się szczepionki, leki biologiczne i większość leków przeciwnowotworowych.

Procedurę rejestracyjną prowadzi w tym wypadku KE i - po zasięgnięciu opinii krajów członkowskich - wydaje (lub nie) pozwolenie na obrót danym lekiem. Decyzja dopuszczająca jest wtedy ważna na terenie wszystkich państw Unii Europejskiej.

Po decyzji KE lek może być wprowadzony do obrotu w Polsce po spełnieniu przez producenta wymagań formalnych. Jak powiedział Łuszczyna, musi on dostarczyć do polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ulotki i opakowania w języku polskim. Są one częścią tzw. charakterystyki produktu leczniczego. Urząd jedynie sprawdza poprawność tej ulotki z oryginałem. Nie wydaje już żadnej decyzji w sprawie dopuszczenia takiego leku do obrotu na rynku krajowym.

"Z tym nie ma problemu, bo z założenia cała dokumentacja rejestracyjna, czyli charakterystyka produktu leczniczego, jest przygotowywana we wszystkich językach oficjalnych UE" - dodał. Zaznaczył, że ellaOne została wprowadzona do obrotu w Polsce przed kilkoma laty i ma ulotkę oraz opakowanie w naszym języku.

Pytany, ile zwykle czasu mija od decyzji KE o zmianie statusu leku z wydawanego z przepisu lekarza na dostępny bez recepty, Łuszczyna powiedział, że jest to zależne od producenta i jego gotowości do takiego ruchu.

"Decyzja o zmianie powoduje, że dany preparat powinien znajdować się w trybie natychmiastowym bez recepty. Tu nie ma terminów. Jest to zmiana techniczna" - powiedział.

Naczelna Rada Aptekarska oceniła, że byłoby bezpieczniej dla zdrowia kobiet, gdyby tzw. antykoncepcja awaryjna, stosowana po stosunku bez zabezpieczenia lub gdy stosowana dotychczas metoda zawiodła, była dostępna na receptę.

Wiceprezes NRA dr Marek Jędrzejczak zwrócił uwagę, że częste stosowanie tabletek gestagenowych, zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna ellaOne) lub lewonorgestrel, powoduje zaburzenia hormonalne i rozregulowanie cyklu menstruacyjnego.

"Jest to duża ingerencja hormonów w organizm kobiety, która po częstym stosowaniu może stwarzać problemy z zajściem w ciążę, a później nawet przyspieszać przekwitanie. Nie są też znane skutki oddziaływania tych substancji na płód, jeśli po zażyciu tabletki hamującej lub opóźniającej owulację dojdzie jednak do implantacji zarodka" - podkreślił.

Jak dodał, jednoczesne stosowanie produktów farmaceutycznych zawierających gestageny z tzw. induktorami enzymatycznymi (na przykład niektórymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpadaczkowymi i lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec) doprowadza do osłabienia ich działania antykoncepcyjnego.

"Biorąc pod uwagę działania niepożądane i interakcje z produktami leczniczymi, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę, zwłaszcza że wystawienie recepty poprzedzone jest na ogół badaniem lekarskim. Ponadto, jest wówczas możliwość poinformowania kobiety o skutkach stosowania tych tabletek i przeciwskazaniach" - dodał.

EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r. Substancja czynna preparatu łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Działając na receptory progesteronowe preparat zapobiega ciąży, głównie zapobiegając owulacji lub opóźniając ją

W ubiegłym tygodniu Komisja Europejska zdecydowała, że środek ten może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak poinformowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty należeć będzie do władz krajów członkowskich.

Polskie Ministerstwo Zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie. (PAP)

Biznes

Miliony ton drewna wyjechały z Polski w latach 2019-2023. Lasy Państwowe podały dane

Miliony ton drewna wyjechały z Polski w latach 2019-2023. Lasy Państwowe podały dane

2024-07-12, 21:45
Warunki zatrudnienia  co musisz wiedzieć [reklama]

Warunki zatrudnienia – co musisz wiedzieć? [reklama]

2024-07-10, 08:15
Rynek pracy latem: studenci szukają zajęcia na krótko, za wypłatę jadą na wakacje

Rynek pracy latem: studenci szukają zajęcia na krótko, za wypłatę jadą na wakacje

2024-07-10, 06:45
Cezary Stypułkowski powołany na prezesa Banku Pekao. Wcześniej był szefem mBanku

Cezary Stypułkowski powołany na prezesa Banku Pekao. Wcześniej był szefem mBanku

2024-07-09, 20:29
Polka z nagrodą dla europejskich wynalazców. Docenił ją Europejski Urząd Patentowy

Polka z nagrodą dla europejskich wynalazców. Docenił ją Europejski Urząd Patentowy

2024-07-09, 15:37
Najbardziej rozpoznawalne marki modowe w świecie streetwearu  poznaj je [reklama]

Najbardziej rozpoznawalne marki modowe w świecie streetwearu – poznaj je! [reklama]

2024-07-08, 13:02
Rolnicze nowości zebrane w jednym miejscu. Moc prezentacji na targach w Minikowie

Rolnicze nowości zebrane w jednym miejscu. Moc prezentacji na targach w Minikowie

2024-07-08, 06:45
Frymark Bydgoski po raz pierwszy w nowym miejscu. Klienci trafili [zdjęcia, wideo]

Frymark Bydgoski po raz pierwszy w nowym miejscu. Klienci trafili [zdjęcia, wideo]

2024-07-07, 18:41
Kolejny etap budowy elektrowni w Grudziądzu. Orlen instaluje turbozespół, czyli serce inwestycji [wideo]

Kolejny etap budowy elektrowni w Grudziądzu. Orlen instaluje turbozespół, czyli serce inwestycji [wideo]

2024-07-06, 21:11
Chcą pobudzić gospodarkę i zadbać o zieleń. Kolejne projekty dofinansowane przez samorząd

Chcą pobudzić gospodarkę i zadbać o zieleń. Kolejne projekty dofinansowane przez samorząd

2024-07-06, 07:51
Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies i podobnych technologii m.in. w celach reklamowych i statystycznych oraz w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników. Mogą też stosować je współpracujący z nami reklamodawcy, firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W programie służącym do obsługi internetu można zmienić ustawienia dotyczące cookies. Korzystanie z naszych serwisów internetowych bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci urządzenia. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności

Zamieszczone na stronach internetowych www.radiopik.pl materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazą danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Polskie Radio Regionalną Rozgłośnię w Bydgoszczy „Polskie Radio Pomorza i Kujaw” S.A. na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek wykorzystywanie przedmiotowych materiałów przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.

Rozumiem i wchodzę na stronę