PE za zaostrzeniem przepisów o wyrobach medycznych

2013-10-22, 22:28  Polska Agencja Prasowa

Parlament Europejski opowiedział się we wtorek za zaostrzeniem przepisów o wyrobach medycznych najwyższej klasy ryzyka, takich jak rozruszniki serca, protezy, implanty piersi i testy. Nowe przepisy mają umożliwić m.in. śledzenie wadliwych wyrobów medycznych

Celem nowelizacji, która teraz będzie negocjowana z krajami UE, jest uniknięcie powtórki skandalu z pękającymi implantami piersi produkowanymi przez nieistniejącą już francuską firmę PIP (Poly Implant Prothese). Implanty te wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie, dopóki w 2010 roku nie zostały wycofane z rynku. Zawierały one silikon przemysłowy, a nie medyczny, przez co były bardziej podatne na pęknięcia. Zanotowano ponad 4 tys. przypadków pęknięcia francuskich implantów. Lekarze zgłaszają też problemy z wadliwymi protezami biodrowymi.

Sprawozdawczyni PE, niemiecka socjaldemokratka Dagmar Roth-Behrendt, oceniła, że przegłosowane we wtorek stanowisko europarlamentu jest "krokiem w dobrym kierunku, ale nie krokiem milowym". Cytowana w komunikacie socjaldemokratów wyraziła ubolewanie, że z powodu "agresywnego lobbingu" przemysłu PE nie poparł jej inicjatywy ustanowienia nowego systemu autoryzacji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka przed wprowadzeniem ich na rynek. Dużą rolę miałyby w tym systemie odgrywać europejskie agencje ds. zdrowia i ds. leków.

Przegłosowano natomiast szereg usprawnień i zaostrzeń w istniejącym systemie. Ma być m.in. ułatwiony publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno dla fachowców, jak i obywateli, "aby dostarczyć im informacji, jakiego produktu powinni użyć".

"W obliczu niedawnych skandali, kiedy to liczba pacjentów posiadających wadliwe implanty była niemożliwa do ustalenia, europosłowie chcą, aby pacjenci otrzymywali kartę implantu oraz byli zarejestrowani, dzięki czemu byliby ostrzegani w przypadku informacji o nieprawidłowościach znalezionych w podobnych urządzeniach" - tłumaczy PE.

Ponadto instytucje zajmujące się oceną wyrobów medycznych powinny na stałe zatrudnić ekspertów, a nie tylko zlecać ekspertyzy podwykonawcom - podkreśla PE. Ich kwalifikacje mają być regularnie sprawdzane. Ma też zostać powołana grupa nowych instytucji doradczych, które zajmą się badaniem wyrobów wysokiego ryzyka umieszczanych wewnątrz ciała ludzkiego. Ma ona skupiać najlepszych specjalistów.

PE opowiedział się też za uregulowaniem ponownego użycia urządzeń uznawanych za jednorazowe, które są jednak używane po dezynfekcji. Są to m.in. niektóre cewniki i kleszcze. "Europosłowie uważają, że osoby lub instytucje, które dopuszczają ponowne użycie produktów jednorazowych, powinny ponosić za to odpowiedzialność i zapewnić możliwość śledzenia takiego urządzenia. Lista wyrobów, które nie mogą być powtórnie używane powinna być ustalona poprzez akty delegowane" - stwierdzono w komunikacie.

W osobnym akcie prawnym europosłowie opowiedzieli się za zwiększeniem bezpieczeństwa pacjentów, używających testów ciążowych, cukrzycowych, na obecność wirusa HIV oraz testów DNA. "Parlament (Europejski) wezwał do ustanowienia komisji etycznej i zasad dotyczących świadomej zgody pacjentów na przeprowadzenie testów oraz doradztwa w dziedzinie genetyki" - wylicza PE.

Dotychczasowe unijne przepisy o wyrobach medycznych sięgają lat 90. XX wieku i ze względu na postęp technologiczny oraz naukowy są już przestarzałe. Nowe przepisy będą dotyczyły nie tylko takich wyrobów, jak urządzenia rentgenowskie, rozruszniki serca, implanty piersi czy endoprotezy stawu biodrowego, ale też testy ciążowe czy soczewki kontaktowe.

Przegłosowanie stanowiska przez PE otwiera drogę do negocjacji z krajami członkowskimi; potem wynegocjowane przepisy ponownie zostaną poddane pod głosowanie.(PAP)

Kraj i świat

Amerykańska publicystka Anne Applebaum z Nagrodą Pokojową Niemieckich Księgarzy

Amerykańska publicystka Anne Applebaum z Nagrodą Pokojową Niemieckich Księgarzy

2024-10-20, 21:17
Pomorskie: 37-letni kierowca tira usłyszał zarzuty w sprawie katastrofy na S7 w Borkowie

Pomorskie: 37-letni kierowca tira usłyszał zarzuty w sprawie katastrofy na S7 w Borkowie

2024-10-20, 17:03
Prezydent Duda: Dzięki wysiłkowi pokolenia księdza Jerzego Popiełuszki mamy dzisiaj wolną Polskę

Prezydent Duda: Dzięki wysiłkowi pokolenia księdza Jerzego Popiełuszki mamy dzisiaj wolną Polskę

2024-10-19, 20:03
Tragiczny karambol na drodze S7 w Gdańsku. Zginęły cztery osoby, 12 zostało rannych

Tragiczny karambol na drodze S7 w Gdańsku. Zginęły cztery osoby, 12 zostało rannych

2024-10-19, 09:20
Projekt ustawy wprowadzającej związki partnerskie zmieni ponad 200 ustaw

Projekt ustawy wprowadzającej związki partnerskie zmieni ponad 200 ustaw

2024-10-18, 14:14
Sejm przyjął uchwałę upamiętniającą ks. Popiełuszkę. Jest symbolem obrony wolności sumienia

Sejm przyjął uchwałę upamiętniającą ks. Popiełuszkę. „Jest symbolem obrony wolności sumienia"

2024-10-18, 10:04
Rośnie sieć dróg płatnych w Polsce. Kierowcy ciężarówek i autobusów muszą sięgnąć do kieszeni

Rośnie sieć dróg płatnych w Polsce. Kierowcy ciężarówek i autobusów muszą sięgnąć do kieszeni

2024-10-17, 15:45
Zełenski: Powiedziałem Trumpowi, że albo Ukraina wejdzie do NATO, albo będzie mieć broń nuklearną

Zełenski: Powiedziałem Trumpowi, że albo Ukraina wejdzie do NATO, albo będzie mieć broń nuklearną

2024-10-17, 15:27
Nie żyje Liam Payne. Były wokalista One Direction spadł z balkonu hotelu w Buenos Aires

Nie żyje Liam Payne. Były wokalista One Direction spadł z balkonu hotelu w Buenos Aires

2024-10-17, 07:22
Premier do prezydenta: Żaden opozycjonista białoruski nie próbował nielegalnie przekroczyć granicy [wideo]

Premier do prezydenta: Żaden opozycjonista białoruski nie próbował nielegalnie przekroczyć granicy [wideo]

2024-10-16, 12:23
Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies i podobnych technologii m.in. w celach reklamowych i statystycznych oraz w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników. Mogą też stosować je współpracujący z nami reklamodawcy, firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W programie służącym do obsługi internetu można zmienić ustawienia dotyczące cookies. Korzystanie z naszych serwisów internetowych bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci urządzenia. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności

Zamieszczone na stronach internetowych www.radiopik.pl materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazą danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Polskie Radio Regionalną Rozgłośnię w Bydgoszczy „Polskie Radio Pomorza i Kujaw” S.A. na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek wykorzystywanie przedmiotowych materiałów przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.

Rozumiem i wchodzę na stronę