Pigułka "dzień po" od 15. roku życia - rozporządzenie podpisane
Minister zdrowia podpisał zmianę rozporządzenia w sprawie wydawania z aptek produktów leczniczych. Oznacza to, że od połowy kwietnia tzw. pigułka "dzień po" będzie sprzedawana bez recepty wyłącznie osobom, które ukończyły 15. rok życia.
Na początku stycznia Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą "ellaOne", stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.
Zmiana wprowadzona do rozporządzenia brzmi "hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadające kategorię dostępności OTC, wydaje się bez recepty osobie, która ukończyła 15. rok życia".
Projekt zmiany rozporządzenia został upubliczniony pod koniec stycznia. Minister zdrowia Bartosz Arłukowicz podpisał ją w czwartek; wejdzie ona w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia. Do tego czasu - jak wcześniej wyjaśniał rzecznik resortu zdrowia Krzysztof Bąk - "ellaOne" jest dostępna bez recepty, bez jakichkolwiek ograniczeń wiekowych. Możliwość jej kupna zależy od tego, czy producent zdążył zaopatrzyć w ten środek apteki.
Zgodnie z innymi zapisami rozporządzenia MZ w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu m.in. do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty oraz sprawdzenia szczególnych uprawnień osoby, dla której recepta została wystawiona.
Rozporządzenie stanowi ponadto, że pracownik apteki może nie wydać produktu leczniczego, m.in. jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty, jeżeli osoba, która przedstawiła ją do realizacji nie ukończyła 13. roku życia, a także, jeśli zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której recepta została wystawiona.
15 lat to w Polsce tzw. wiek przyzwolenia - zgodnie z art. 200 Kodeksu karnego karalne jest obcowanie płciowe z małoletnim poniżej lat 15.
W przyjętym w styczniu stanowisku prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej zaznaczyło, że biorąc pod uwagę działania niepożądane tabletek zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna "ellaOne") i interakcje z wieloma lekami, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę, zwłaszcza że jej wystawienie jest poprzedzone badaniem lekarskim.
Aptekarze apelowali do premier i ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o podjęcie "bezzwłocznych, zdecydowanych i skutecznych działań w celu wprowadzenia regulacji prawnych, które zapewnią, by produkty zawierające octan uliprystalu wydawane były wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej".
"EllaOne" to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, np. gdy stosowana antykoncepcja zawiodła. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r. Substancja czynna preparatu, octan uliprystalu, jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji.
Progesteron to hormon, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.
Według charakterystyki "ellaOne", dostępnej na stronach Europejskiej Agencji Leków, przed jej zażyciem należy wykluczyć ciążę. "Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję" - napisano w dokumencie. (PAP)