Prezydent podpisał nowelę prawa farmaceutycznego

2014-12-23, 20:58  Polska Agencja Prasowa

Zwiększenie kontroli nad dystrybucją produktów leczniczych, wyeliminowanie produktów sfałszowanych, zwiększenie też nadzoru nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków - to cele podpisanej przez prezydenta Bronisława Komorowskiego nowelizacji prawa farmaceutycznego.

Celem nowelizacji jest wdrożenie przepisów dyrektywy unijnej dotyczących m.in. zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu w UE. Nowela uwzględnia też zalecenia Komisji Europejskiej dotyczące dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych.

Nowela doprecyzowuje m.in. definicję produktów i substancji leczniczych oraz wprowadza większy nadzór nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków.

W myśl noweli wprowadzona zostanie definicja "sfałszowanego produktu leczniczego", aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych, a ponadto ujednolicone zostaną przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych.

W nowelizacji wprowadzono ponadto nowy rozdział, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące m.in., że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE. Określono ponadto przypadki, gdy takie potwierdzenie nie będzie wymagane.

Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty miałyby być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku, gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

Nowe przepisy regulują też kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza.

Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia. Cofnięcie zezwolenia obejmie również przypadek, gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.(PAP)

Kraj i świat

Polska zamawia wyrzutnie HOMAR-K i pociski. Umowa w Korei Południowej podpisana

Polska zamawia wyrzutnie HOMAR-K i pociski. Umowa w Korei Południowej podpisana

2024-04-25, 09:45
95 miliardów dolarów dla Ukrainy, Izraela i Tajwanu. JoeBiden podpisał ustawę

95 miliardów dolarów dla Ukrainy, Izraela i Tajwanu. Joe Biden podpisał ustawę

2024-04-24, 17:49
Będą zmiany w rządzie. Minister Sienkiewicz podał się do dymisji, kandyduje do PE

Będą zmiany w rządzie. Minister Sienkiewicz podał się do dymisji, kandyduje do PE

2024-04-24, 16:42
Listy KO do Parlamentu Europejskiego zatwierdzone. Jedynką w regionie Krzysztof Brejza

Listy KO do Parlamentu Europejskiego zatwierdzone. „Jedynką” w regionie Krzysztof Brejza

2024-04-24, 16:00
Parlament Europejski przyjął przepisy, które mają poprawić jakość powietrza w UE

Parlament Europejski przyjął przepisy, które mają poprawić jakość powietrza w UE

2024-04-24, 14:30
Mariusz Kamiński: Dostałem rekomendację z PiS, aby kandydować do PE

Mariusz Kamiński: Dostałem rekomendację z PiS, aby kandydować do PE

2024-04-24, 10:33
Premier Sunak w Polsce: Wielka Brytania zwiększa wydatki na obronność do 2,5 proc. PKB

Premier Sunak w Polsce: Wielka Brytania zwiększa wydatki na obronność do 2,5 proc. PKB

2024-04-23, 19:06
Strefa Gazy: Ponad 200 ciał w masowych grobach na terenie szpitala. Trwają ekshumacje [wideo]

Strefa Gazy: Ponad 200 ciał w masowych grobach na terenie szpitala. Trwają ekshumacje [wideo]

2024-04-23, 16:13
Papież Franciszek mianował biskupa Artura Ważnego ordynariuszem sosnowieckim

Papież Franciszek mianował biskupa Artura Ważnego ordynariuszem sosnowieckim

2024-04-23, 13:14
Rada Nadzorcza przegłosowała kandydaturę Zbigniewa Derdziuka na prezesa ZUS

Rada Nadzorcza przegłosowała kandydaturę Zbigniewa Derdziuka na prezesa ZUS

2024-04-23, 13:01
Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies i podobnych technologii m.in. w celach reklamowych i statystycznych oraz w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników. Mogą też stosować je współpracujący z nami reklamodawcy, firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W programie służącym do obsługi internetu można zmienić ustawienia dotyczące cookies. Korzystanie z naszych serwisów internetowych bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci urządzenia. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności

Zamieszczone na stronach internetowych www.radiopik.pl materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazą danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Polskie Radio Regionalną Rozgłośnię w Bydgoszczy „Polskie Radio Pomorza i Kujaw” S.A. na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek wykorzystywanie przedmiotowych materiałów przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.

Rozumiem i wchodzę na stronę