Prezydent podpisał nowelę prawa farmaceutycznego

2014-12-23, 20:58  Polska Agencja Prasowa

Zwiększenie kontroli nad dystrybucją produktów leczniczych, wyeliminowanie produktów sfałszowanych, zwiększenie też nadzoru nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków - to cele podpisanej przez prezydenta Bronisława Komorowskiego nowelizacji prawa farmaceutycznego.

Celem nowelizacji jest wdrożenie przepisów dyrektywy unijnej dotyczących m.in. zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu w UE. Nowela uwzględnia też zalecenia Komisji Europejskiej dotyczące dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych.

Nowela doprecyzowuje m.in. definicję produktów i substancji leczniczych oraz wprowadza większy nadzór nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków.

W myśl noweli wprowadzona zostanie definicja "sfałszowanego produktu leczniczego", aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych, a ponadto ujednolicone zostaną przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych.

W nowelizacji wprowadzono ponadto nowy rozdział, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące m.in., że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE. Określono ponadto przypadki, gdy takie potwierdzenie nie będzie wymagane.

Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty miałyby być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku, gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

Nowe przepisy regulują też kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza.

Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia. Cofnięcie zezwolenia obejmie również przypadek, gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.(PAP)

Kraj i świat

10. rocznica kanonizacji Jana Pawła II. Był człowiekiem odważnym w epoce wielkich lęków [wideo]

10. rocznica kanonizacji Jana Pawła II. „Był człowiekiem odważnym w epoce wielkich lęków” [wideo]

2024-04-27, 20:18
Bronili państwa przed cyberatakiem. Polsko-fińska drużyna w czołówce w ćwiczeniach NATO

Bronili państwa przed cyberatakiem. Polsko-fińska drużyna w czołówce w ćwiczeniach NATO

2024-04-27, 18:01
Szef MON: odnaleziono ciało żołnierza wojsk specjalnych, który zaginął na Bałtyku

Szef MON: odnaleziono ciało żołnierza wojsk specjalnych, który zaginął na Bałtyku

2024-04-27, 15:17
Język śląski drugim po kaszubskim językiem regionalnym. Sejm przyjął ustawę

Język śląski drugim po kaszubskim językiem regionalnym. Sejm przyjął ustawę

2024-04-26, 14:39
Minister Budka: Oddaliśmy się do dyspozycji premiera. Do 10 maja pełnimy nasze funkcje

Minister Budka: Oddaliśmy się do dyspozycji premiera. Do 10 maja pełnimy nasze funkcje

2024-04-26, 14:30
Maturzyści kończą rok szkolny. Świadectwa do ręki, ale to nie koniec nauki [harmonogram]

Maturzyści kończą rok szkolny. Świadectwa do ręki, ale to nie koniec nauki [harmonogram]

2024-04-26, 08:58
Wenecja walczy z jednodniowymi turystami. Wprowadza system opłat i rezerwacji wizyt

Wenecja walczy z „jednodniowymi” turystami. Wprowadza system opłat i rezerwacji wizyt

2024-04-25, 16:58
Jan Grabiec: rząd przyjął rozporządzenie, które określa cały plan pomocy dla rolników

Jan Grabiec: rząd przyjął rozporządzenie, które określa cały plan pomocy dla rolników

2024-04-25, 16:19
Premier Tusk zapowiada rekonstrukcję rządu. Na razie odpoczywa, bo jest chory

Premier Tusk zapowiada rekonstrukcję rządu. Na razie odpoczywa, bo jest chory

2024-04-25, 13:40
Cztery zadania dla polskiej polityki zagranicznej. Minister Sikorski przedstawia je w Sejmie

Cztery zadania dla polskiej polityki zagranicznej. Minister Sikorski przedstawia je w Sejmie

2024-04-25, 10:21
Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies i podobnych technologii m.in. w celach reklamowych i statystycznych oraz w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników. Mogą też stosować je współpracujący z nami reklamodawcy, firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W programie służącym do obsługi internetu można zmienić ustawienia dotyczące cookies. Korzystanie z naszych serwisów internetowych bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci urządzenia. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności

Zamieszczone na stronach internetowych www.radiopik.pl materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazą danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Polskie Radio Regionalną Rozgłośnię w Bydgoszczy „Polskie Radio Pomorza i Kujaw” S.A. na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek wykorzystywanie przedmiotowych materiałów przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.

Rozumiem i wchodzę na stronę