Prezydent podpisał nowelę prawa farmaceutycznego

2014-12-23, 20:58  Polska Agencja Prasowa

Zwiększenie kontroli nad dystrybucją produktów leczniczych, wyeliminowanie produktów sfałszowanych, zwiększenie też nadzoru nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków - to cele podpisanej przez prezydenta Bronisława Komorowskiego nowelizacji prawa farmaceutycznego.

Celem nowelizacji jest wdrożenie przepisów dyrektywy unijnej dotyczących m.in. zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu w UE. Nowela uwzględnia też zalecenia Komisji Europejskiej dotyczące dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych.

Nowela doprecyzowuje m.in. definicję produktów i substancji leczniczych oraz wprowadza większy nadzór nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków.

W myśl noweli wprowadzona zostanie definicja "sfałszowanego produktu leczniczego", aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych, a ponadto ujednolicone zostaną przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych.

W nowelizacji wprowadzono ponadto nowy rozdział, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące m.in., że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE. Określono ponadto przypadki, gdy takie potwierdzenie nie będzie wymagane.

Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty miałyby być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku, gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

Nowe przepisy regulują też kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza.

Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia. Cofnięcie zezwolenia obejmie również przypadek, gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.(PAP)

Kraj i świat

Akt oskarżenia przeciwko 118 osobom podejrzanym o nielegalne posiadanie broni

Akt oskarżenia przeciwko 118 osobom podejrzanym o nielegalne posiadanie broni

2024-10-11, 10:00
Będą zawiadomienia do prokuratury ws. wyborów kopertowych. Komisja przyjęła raport

Będą zawiadomienia do prokuratury ws. wyborów kopertowych. Komisja przyjęła raport

2024-10-10, 18:10
Rada nadzorcza Totalizatora Sportowego odwołała prezesa spółki Rafała Krzemienia

Rada nadzorcza Totalizatora Sportowego odwołała prezesa spółki Rafała Krzemienia

2024-10-10, 17:27
Zmarł Leszek Moczulski, działacz opozycji antykomunistycznej, lider i założyciel KPN

Zmarł Leszek Moczulski, działacz opozycji antykomunistycznej, lider i założyciel KPN 

2024-10-10, 16:25
Han Kang laureatką Literackiej Nagrody Nobla. Pisarka pochodzi z Korei Południowej

Han Kang laureatką Literackiej Nagrody Nobla. Pisarka pochodzi z Korei Południowej

2024-10-10, 13:50
Strefa Gazy: 16 osób zginęło w izraelskim nalocie na schronisko dla uchodźców

Strefa Gazy: 16 osób zginęło w izraelskim nalocie na schronisko dla uchodźców

2024-10-10, 12:51
Huragan Milton osłabł i spadł do pierwszej kategorii, ale i tak robi wiele szkód

Huragan Milton osłabł i spadł do pierwszej kategorii, ale i tak robi wiele szkód

2024-10-10, 10:32
Wiceminister zdrowia: Albo cena minimalna za gram alkoholu, albo podwyżka akcyzy

Wiceminister zdrowia: Albo cena minimalna za gram alkoholu, albo podwyżka akcyzy

2024-10-09, 18:17
Był duchowym przewodnikiem dla milionów Polaków. Uchwała Senatu w 40. rocznicę śmierci ks. Popiełuszki

„Był duchowym przewodnikiem dla milionów Polaków”. Uchwała Senatu w 40. rocznicę śmierci ks. Popiełuszki

2024-10-09, 16:43
Nobel z chemii za projektowanie i przewidywanie trójwymiarowej struktury białek

Nobel z chemii za projektowanie i przewidywanie trójwymiarowej struktury białek

2024-10-09, 13:03
Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies i podobnych technologii m.in. w celach reklamowych i statystycznych oraz w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników. Mogą też stosować je współpracujący z nami reklamodawcy, firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W programie służącym do obsługi internetu można zmienić ustawienia dotyczące cookies. Korzystanie z naszych serwisów internetowych bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci urządzenia. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności

Zamieszczone na stronach internetowych www.radiopik.pl materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazą danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Polskie Radio Regionalną Rozgłośnię w Bydgoszczy „Polskie Radio Pomorza i Kujaw” S.A. na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek wykorzystywanie przedmiotowych materiałów przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.

Rozumiem i wchodzę na stronę