Projekt noweli Prawa farmaceutycznego do podkomisji

2014-09-10, 15:08  Polska Agencja Prasowa

Większa kontrola nad dystrybucją produktów leczniczych, która pozwoli wyeliminować produkty sfałszowane – to m.in. cel zmiany Prawa farmaceutycznego, którego projektem w środę zajmowała się sejmowa komisja zdrowia. Projekt skierowano do podkomisji.

O tym, że w Unii Europejskiej rośnie zjawisko wprowadzania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych mówił na posiedzeniu komisji wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki. „To stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów” - ostrzegał.

Wyjaśnił, że przygotowany przez resort zdrowia projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynika z potrzeby wdrożenia przepisów unijnych dotyczących m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w UE, a także kwestii sfałszowanych produktów leczniczych. Jak mówił, chodzi m.in. o doprecyzowanie definicji produktów i substancji leczniczych oraz większy nadzór nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków.

Prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Cezary Śledziewski ocenił, że UE podjęła walkę ze sfałszowanymi lekami nie w tym obszarze, gdzie one występują. Według niego sfałszowane leki nie występują w legalnym obrocie, ale na czarnym rynku oraz w internecie. Jak mówił, przepisy przewidujące indywidualne oznaczanie każdego opakowania leku będą generowały ogromne koszty dostosowania linii produkcyjnych przez producentów. Ostrzegał, że nowe wymagania mogą spowodować upadek niektórych małych i średnich producentów leków w Polsce.

Prezes Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych Andrzej Stachnik zwracał uwagę, że nowe przepisy wprowadzą kolejne obowiązki dla hurtowni farmaceutycznych, np. konieczne będzie opisanie wszystkich procedur odbywających się w hurtowni oraz dostosowanie systemów informatycznych. "Są to kosztowne obowiązki, więc czy resort zdrowia przewiduje jakieś rekompensaty, np. podniesienie marży hurtowej na leki refundowane?" - pytał. Podkreślił, że już obecnie hurtownie dopłacają do przechowywania i dystrybucji leków refundowanych.

W myśl projektu wprowadzona zostanie definicja "sfałszowanego produktu leczniczego", aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych, a ponadto ujednolicone zostaną przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych.

Projekt wprowadza ponadto nowy rozdział, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Według propozycji MZ, importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące, m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE. Określono ponadto przypadki, gdy takie potwierdzenie nie będzie wymagane.

Jak przewidziano, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Do projektu wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty miałyby być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

Nowe przepisy miałyby uregulować kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza.

Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia. Cofnięcie zezwolenia obejmie również przypadek, gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.(PAP)

Kraj i świat

Izrael zbombardował kolejne wieżowce w Strefie Gazy

2014-08-26, 10:33

Policja przed powrotami z wakacji apeluje o ostrożność

2014-08-26, 08:12

Kryzys ukraiński tematem szczytu w Mińsku, małe szanse na przełom

2014-08-26, 08:10

Ukraińskie siły rządowe zniszczyły dwa czołgi z Rosji

2014-08-25, 20:01

Media: w tajemnicy pochowano pod Pskowem rosyjskich żołnierzy poległych na Ukrainie

2014-08-25, 18:14

Na ebolę zmarł liberyjski lekarz; ekspert WHO zarażony w Sierra Leone

2014-08-25, 18:11

Abp Gądecki: będą kościelne ośrodki pomocy dla ofiar pedofilii

2014-08-25, 18:02

Kopacz: wystąpienie premiera w Sejmie o planach na najbliższe miesiące

2014-08-25, 13:37

Kidawa-Błońska: nie widzę powodu, by premier miał być przesłuchiwany [wideo]

2014-08-25, 13:37

Kolumna rosyjskich pojazdów wdarła się do obwodu donieckiego

2014-08-25, 12:52
Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies i podobnych technologii m.in. w celach reklamowych i statystycznych oraz w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników. Mogą też stosować je współpracujący z nami reklamodawcy, firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W programie służącym do obsługi internetu można zmienić ustawienia dotyczące cookies. Korzystanie z naszych serwisów internetowych bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci urządzenia. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności

Zamieszczone na stronach internetowych www.radiopik.pl materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazą danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Polskie Radio Regionalną Rozgłośnię w Bydgoszczy „Polskie Radio Pomorza i Kujaw” S.A. na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek wykorzystywanie przedmiotowych materiałów przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.

Rozumiem i wchodzę na stronę