Rząd przyjął projekt noweli Prawa farmaceutycznego

2014-07-29, 14:37  Polska Agencja Prasowa

Wprowadzeni definicji "sfałszowanego produktu leczniczego", a także ujednolicenie przepisów dotyczących zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych - przewiduje m.in. projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który we wtorek przyjęła Rada Ministrów.

Zmiany wprowadzone do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynikają z konieczności wdrożenia przepisów unijnych dotyczących m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.

Przygotowana przez resort zdrowia propozycja noweli wprowadza definicję "sfałszowanego produktu leczniczego", aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych.

"Liczba wykrywanych w Unii Europejskiej produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego" - podkreślono w komunikacie Centrum Informacyjnego Rządu.

W projekcie zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Projekt wprowadza ponadto nowy rozdział, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Według propozycji MZ, importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące, m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE. Określono ponadto przypadki, gdy takie potwierdzenie nie będzie wymagane.

Jak przewidziano, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Do projektu wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty miałyby być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

Nowe przepisy miałyby uregulować kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje te byłyby umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz w Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia. Cofnięcie zezwolenia obejmie również przypadek, gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

W projekcie zaproponowano też wprowadzenie przepisu określającego termin wydawania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - maksymalnie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Dodano też przepis umożliwiający cofnięcie zezwolenia wydanego na rzecz przedsiębiorcy, który nie przestrzega przepisów ustawy dotyczących działalności hurtowni farmaceutycznych.

"Proponowane zmiany wprowadzą bardzo ścisły, szczelny nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, przyczynią się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych" - czytamy w komunikacie CIR. (PAP)

Kraj i świat

Ponad 40 zabitych w katastrofie samolotu w Teheranie

Ponad 40 zabitych w katastrofie samolotu w Teheranie

2014-08-10, 08:47
Na warszawskiej Pradze odsłonięto mural Jana Karskiego

Na warszawskiej Pradze odsłonięto mural Jana Karskiego

2014-08-09, 16:18

WHO: szczepionka przeciwko Eboli możliwa w 2015 roku

2014-08-09, 16:18
Znów płonęły opony na Majdanie Niepodległości

Znów płonęły opony na Majdanie Niepodległości

2014-08-09, 15:34

Od zrzucenia bomby atomowej na Nagasaki minęło 69 lat

2014-08-09, 13:19

150 lat temu urodził się Roman Dmowski, jeden z twórców niepodległej Polski

2014-08-09, 13:17

Były szef dyplomacji Iraku: amerykańskie naloty były bardzo skuteczne

2014-08-09, 13:16

Czałyj: powstrzymaliśmy inwazję Rosjan

2014-08-09, 10:53
Kolejne naloty izraelskie w Strefie Gazy po zakończeniu rozejmu

Kolejne naloty izraelskie w Strefie Gazy po zakończeniu rozejmu

2014-08-09, 10:51

Kluby o propozycji PiS w sprawie zmian w prawie wyborczym

2014-08-09, 10:27
Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies i podobnych technologii m.in. w celach reklamowych i statystycznych oraz w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników. Mogą też stosować je współpracujący z nami reklamodawcy, firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W programie służącym do obsługi internetu można zmienić ustawienia dotyczące cookies. Korzystanie z naszych serwisów internetowych bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci urządzenia. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności

Zamieszczone na stronach internetowych www.radiopik.pl materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazą danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Polskie Radio Regionalną Rozgłośnię w Bydgoszczy „Polskie Radio Pomorza i Kujaw” S.A. na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek wykorzystywanie przedmiotowych materiałów przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.

Rozumiem i wchodzę na stronę